关于盐酸西替利嗪片等30种药品转换为非处方药的通知

国食药监安[2008]17号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）要求,经国家局审定，盐酸西替利嗪片等30种药品（化学药品13种、中成药17种）转换为非处方药。现将转换为非处方药的30种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。

　　自本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。

　　附件：1．转换为非处方药的30种药品名单

　　　　　2．盐酸西替利嗪片等30种药品非处方药说明书范本

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年一月十一日

附件1：

转换为非处方药的30种药品名单

一、化学药品

序号

药品名称

规格（组成）

分类

1

盐酸西替利嗪片

10毫克

甲类

2

愈美分散片

每片含愈创木酚甘油醚100毫克、氢溴酸右美沙芬15毫克

乙类

3

过氧苯甲酰凝胶

2.5%

甲类

4

酚麻美软胶囊

每粒含对乙酰氨基酚81.25毫克、盐酸伪麻黄碱7.5毫克、氢溴酸右美沙芬3.75毫克

甲类

5

替硝唑阴道片

0.5克

甲类

6

硝呋太尔制霉素阴道软胶囊

每粒含硝呋太尔500毫克、制霉素20万单位

甲类

7

盐酸布替萘芬凝胶

1％

甲类

8

复方薄荷脑鼻用吸入剂

每克含薄荷脑、樟脑400毫克，含水杨酸甲酯110毫克

乙类

9

复方氯化钠滴眼液

每毫升含氯化钠4.4毫克、氯化钾0.8毫克、羟乙基纤维素钠0.7毫克

乙类

10

复方克罗米通乳膏

每克含克罗米通50毫克、苯海拉明10毫克、维生素E5毫克、甘草次酸2毫克

乙类

11

复方消化酶胶囊（II）

每颗含胃蛋白酶不得少于144单位、胰蛋白酶不得少于480单位、胰淀粉酶不得少于5700单位、胰脂肪酶不得少于3000单位

乙类

12

复方角菜酸酯乳膏

每100克含角菜酸酯2.5克、二氧化钛2克、氧化锌2克、利多卡因2克

甲类

13

复方苯佐卡因凝胶

每支5克含苯佐卡因1克、苯扎氯铵1毫克、氯化锌5毫克

甲类

二、中成药

序号

药品名称

规格（组成）

分类

14

柴黄软胶囊

每粒装0.5克

乙类

15

克咳片

每片重0.54克

甲类

16

钻山风糖浆

甲类

17

肤痔清软膏

10克/支，15克/支，20克/支，35克/支

甲类

18

健儿素颗粒

每包装10克

甲类

19

远兴痔疮水

每瓶装25毫升

甲类

20

肛泰

每片7.5厘米×7.5厘米；药片重0.5克

甲类

21

百树真油

每瓶装（1）5毫升；（2）20毫升；（3）35毫升

甲类

22

黄地养阴颗粒

每袋装12克

甲类

23

更美宁胶囊

每粒装0.45克

甲类

24

复方片仔癀痔疮软膏

每支装（1）4克；（2）8克；（3）10克

甲类

25

强骨胶囊

每粒装0.25克

甲类

26

雪奇药酒

每瓶装500毫升

甲类

27

五松肿痛酊

每瓶装30毫升

甲类

28

复方芙蓉叶酊

每瓶装20毫升

甲类

29

止嗽立效胶囊

每粒装0.35克

甲类

30

宣肺止嗽合剂

（1）每瓶装100毫升；（2）每支装20毫升

甲类